Νέο κανονισμό για την επάρκεια κρίσιμων φαρμάκων στην Ευρώπη, όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα, προωθεί το Συμβούλιο της Ε.Ε. στοχεύοντας στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας της Ε.Ε.
Οι νέοι κανόνες παρέχουν κίνητρα επέκτασης της αλυσίδας εφοδιασμού, διευκολύνουν τα μοντέλα συνεργατικών προμηθειών και δημιουργούν κίνητρα για την ενίσχυση της φαρμακευτικής παραγωγής εντός του εδάφους της Ε.Ε.
Το Συμβούλιο κατέληξε χθες στις θέσεις του για το νέο κανονισμό, ο οποίος θα αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προκειμένου να καθορίσει τη θέση του, ώστε στη συνέχεια τα δύο θεσμικά όργανα να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις για να συμφωνήσουν στο τελικό κείμενο.
«Τα κριτήρια των δημόσιων προμηθειών, πρέπει να αποφεύγουν προτιμησιακές προσεγγίσεις που ενέχουν τον κίνδυνο κατακερματισμού των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού, παραβιάζοντας τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ευρώπης»
Η διασφάλιση της επάρκειας κρίσιμων φαρμάκων στην Ευρώπη συζητήθηκε στο Συμβούλιο
Οι θέσεις στις οποίες κατέληξε χθες το Συμβούλιο:
- Ζητούν από την Επιτροπή να εκδίδει κατευθυντήριες οδηγίες, ώστε τα κράτη μέλη να μπορούν να προσδιορίσουν αν ένα κρίσιμο φάρμακο ή δραστικό συστατικό έχει παραχθεί στην Ε.Ε.,
- Προάγουν την ανταλλαγή πληροφοριών για τα αποθέματα φαρμάκων έκτακτης ανάγκης,
- Βελτιώνουν τις διατάξεις για τις συνεργατικές προμήθειες και μειώνουν σε 6 (από 9) τον ελάχιστο αριθμό κρατών μελών που απαιτούνται για την υποβολή κοινού αιτήματος στην Επιτροπή,
- Εισάγουν την υποχρέωση χρήσης κριτηρίων ανθεκτικότητας στις δημόσιες συμβάσεις κρίσιμων φαρμάκων και
- Βελτιώνουν τη νομική σαφήνεια και συνοχή του Κανονισμού, ευθυγραμμίζοντας την ορολογία του με την αντίστοιχη της οδηγίας για τις δημόσιες συμβάσεις.
Η αιτία
Η ανάγκη για προώθηση ενός νέου Κανονισμού για την επάρκεια των κρίσιμων φαρμάκων προέκυψε εξαιτίας των ελλείψεων που αντιμετωπίζει η Ε.Ε. σε κρίσιμα φάρμακα. Οι ελλείψεις είναι ολοένα και σοβαρότερες και αφορούν βασικά φάρμακα, όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα.
Η πρόταση νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα ήρθε από την Επιτροπή στις 11 Μαρτίου 2025, η οποία προσπάθησε να αντιμετωπίσει αυτά τα ζητήματα, συμπληρώνοντας ταυτόχρονα τις προτάσεις για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, οι οποίες περιέχουν επίσης διατάξεις για τις ελλείψεις και τη διαχείριση της προμήθειας φαρμάκων.
Η φαρμακοβιομηχανία
Τη χθεσινή υιοθέτηση της Γενικής Προσέγγισης του Συμβουλίου για τον Νόμο περί Κρίσιμων Φαρμάκων (CMA), χαιρέτισε η Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (EFPIA) επισημαίνοντας ότι πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της διαθεσιμότητας, της προσβασιμότητας και της ασφάλειας της προμήθειας φαρμάκων για τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.
Ο Σύνδεσμος δήλωσε ότι στηρίζει τις προσπάθειες του Συμβουλίου, προκειμένου να κρατήσει το νέο νόμο επικεντρωμένο στα πραγματικά κρίσιμα φάρμακα, όπου η στοχευμένη δράση μπορεί να κάνει ουσιαστική διαφορά.
Όπως τόνισε, «ο νόμος για να είναι αποτελεσματικός, πρέπει να παραμείνει αναλογικός και να αποφεύγει τους ευρείς μηχανισμούς που ενέχουν τον κίνδυνο να επιβαρύνουν τους πόρους και να θολώσουν τη γραμμή μεταξύ των ζητημάτων προμήθειας και των ευρύτερων προκλήσεων πρόσβασης σε φάρμακα. Σε αυτό το πλαίσιο, η EFPIA συνεχίζει να επιδιώκει έναν πιο ακριβή ορισμό των φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, που να περιορίζεται στις περιπτώσεις σαφούς αποτυχίας της αγοράς».
Προμήθειες έκτακτης ανάγκης
Υπογράμμισε επίσης, ότι η συνεργατική προμήθεια μπορεί να διαδραματίσει ρόλο στη βελτίωση της διαθεσιμότητας σε επιλεγμένες περιστάσεις, όπως οι έκτακτες ανάγκες υγείας και οι αποδεδειγμένες αποτυχίες της αγοράς. Για να είναι επιτυχής, δεν πρέπει να οδηγεί σε πολλαπλασιασμό διαδικασιών που μειώνουν την προβλεψιμότητα και τη σαφήνεια για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη ή να υπερφορτώνουν τους εθνικούς και ενωσιακούς πόρους.
«Οι συνεργατικές προμήθειες θα πρέπει να είναι προαιρετικές.
Θα πρέπει να υποστηρίζουν, αντί να περιπλέκουν, την προβλεψιμότητα της προσφοράς, να προστατεύουν το απόρρητο των τιμών, να ανταμείβουν την ποιότητα και την καινοτομία και να επιτρέπουν την παράλληλη λειτουργία των εθνικών διαδικασιών, ώστε να αποφεύγονται καθυστερήσεις σε περίπτωση που δεν προχωρήσει μια διαδικασία συνεργατικής προμήθειας», συμπλήρωσε η EFPIA.
Σε ότι αφορά τα κριτήρια των δημόσιων προμηθειών, η EFPIA αναγνώρισε την κοινή φιλοδοξία για ενίσχυση της ανθεκτικότητας της αλυσίδας εφοδιασμού. Τόνισε όμως ότι «κριτήρια όπως η «ανθεκτικότητα», η «ασφάλεια εφοδιασμού» ή η «στρατηγική αυτονομία» θα πρέπει να είναι αναλογικά, να στοχεύουν σε κρίσιμα φάρμακα με αποδεδειγμένα τρωτά σημεία και να αποφεύγουν προτιμησιακές προσεγγίσεις που ενέχουν τον κίνδυνο κατακερματισμού των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού, παραβιάζοντας τις διεθνείς δεσμεύσεις της ΕΕ και τελικά υπονομεύοντας την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης».
Όσο για τις απαιτήσεις για έκτακτα αποθέματα, η EFPIA δεν πιστεύει ότι η θέση του Συμβουλίου αρκεί για την ενίσχυση των μέτρων εναρμόνισης, ενόσω αυξάνεται η τάση μη συντονισμένων εθνικών υποχρεώσεων για έκτακτα αποθέματα. Πιο συνεπείς κανόνες σε ολόκληρη την ΕΕ θα βοηθούσαν στην ευθυγράμμιση των εθνικών προσεγγίσεων, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι απαιτήσεις παραμένουν αποτελεσματικές και αποφεύγοντας τις στρεβλώσεις της αγοράς, υπό την προϋπόθεση ότι περιορίζονται σε κρίσιμα φάρμακα με αποδεδειγμένα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού.
Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Νάταλι Μόλ δήλωσε: ότι «ο νόμος για τα Κρίσιμα Φάρμακα αποτελεί ευκαιρία για τη βελτίωση της ασφάλειας εφοδιασμού και της πρόσβασης των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη. Η βιομηχανία υποστηρίζει πλήρως αυτούς τους στόχους, υπό την προϋπόθεση ότι τα μέτρα είναι στοχευμένα, πρακτικά και εφαρμόσιμα. Η ικανότητα της Ευρώπης να εξασφαλίζει τα φάρμακα που χρειάζονται οι ασθενείς εξαρτάται από ένα ανταγωνιστικό περιβάλλον όπου η φαρμακευτική καινοτομία και η παραγωγή μπορούν να ευδοκιμήσουν».
