Πάνω από τo 40% της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ευρώπη αφορά πλέον βιολογικές θεραπείες, έναντι ποσοστού 28% μια δωδεκαετία νωρίτερα, το 2014.
Αιτία είναι το γεγονός ότι οι βιολογικοί παράγοντες μεταμόρφωσαν κυριολεκτικά τη διαχείριση χρονίων και δύσκολων ασθενειών την τελευταία 20ετία, στοχεύοντας συχνά στην αιτία νόσων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος.
Όμως το κόστος των φαρμάκων αυτών είναι αυξημένο λόγω πολύπλοκων διαδικασιών ανάπτυξης και παραγωγής, με αποτέλεσμα να ασκεί σοβαρές πιέσεις στα συστήματα υγείας της Ευρώπης, καθώς ο ρυθμός ανάπτυξής τους κινείται σε ετήσια βάση στο 10%, έναντι 4% των χημικών (μη βιολογικών) φαρμάκων.
Η δυνατότητα πρόσβασης σε αυτά τα φάρμακα είναι ζωτικής σημασίας για όλα τα συστήματα υγείας για την καλύτερη περίθαλψη των ασθενών, με αποτέλεσμα να εντείνεται το ενδιαφέρον για τα βιοομοειδή. Αυτά, αποτελούν βιολογικούς παράγοντες οι οποίοι αναπτύσσονται μετά την απώλεια της αποκλειστικότητας του προϊόντος αναφοράς, είναι παρόμοια με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς και δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια, την καθαρότητα και την δραστικότητα. Το όφελος της χρήσης τους περιλαμβάνει χαμηλότερο κόστος λόγω ανταγωνισμού, που συνεπάγεται αυξημένη πρόσβαση σε βιολογικές θεραπείες.
Χαρακτηριστικά, η εξοικονόμηση στα συστήματα υγείας της Ευρώπης ως τον Ιούλιο του 2025, έφτασε τα 75 δις. ευρώ, με τα 64 δις. ευρώ να αφορούν τις χώρες της Δυτικής Ευρώπης και τα υπόλοιπα 11 δις. ευρώ τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης. Σε συνολική δαπάνη 253 δις. ευρώ το 2025, το 57% αφορούσε φάρμακα μικρών μορίων, το 39% πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες και το 5% βιοομοειδή.
Οι ασθενείς βασίζονται στην απρόσκοπτη συνέχιση της περίθαλψής τους και στην ισότιμη πρόσβαση σε βασικά φάρμακα.
Τα δεδομένα αυτά παραθέτει πρόσφατη μελέτη της εταιρείας μελετών IQVIA, με θέμα τη συμβολή των βιοομοειδών στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας της Ευρώπης, στην οποία επισημαίνεται ότι η στρατηγική σημασία των βιοομοειδών θα ενταθεί την ερχόμενη δεκαετία, καθώς κατά τα έτη 2025-2032, αναμένεται να χαθεί η αποκλειστικότητα σε 24 σημαντικούς βιολογικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων, όπως ο καρκίνος, οι μεταβολικές παθήσεις και ανοσοθεραπείες.
Την ίδια στιγμή η κλινική εμπιστοσύνη στα βιοομοειδή εδραιώνεται, παρά τις καθυστερήσεις στην ενημέρωση των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, ενώ παραμένουν και διαφοροποιήσεις στην τιμολόγηση και προμήθεια των βιολογικών παραγόντων, με αποτέλεσμα να υπάρχουν και διαφορές στις εξοικονομήσεις πόρων ανά χώρα, ξεχωριστά.
Από το 2006, έχουν εγκριθεί βιοομοειδή που αντιστοιχούν σε 26 βιολογικά μόρια, και 98 βιοομοειδή από 42 βιοφαρμακευτικές είχαν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – ΕΜΑ.
Το περιβάλλον διάθεσης
Οι προβλεπόμενες εξοικονομήσεις και το όφελος πρόσβασης των ασθενών, όμως, επισημαίνει η έκθεση, θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από τη συνέχιση της βιωσιμότητας της αγοράς βιοομοειδών στην Ευρώπη. Χωρίς ένα υποστηρικτικό και πολιτικό περιβάλλον που βασίζεται στην αγορά, υπάρχει ο κίνδυνος καθυστερήσεων στις κυκλοφορίες, μειωμένης συμμετοχής των παρασκευαστών ή ενοποίηση της αγοράς, κάτι που θα μπορούσε να επηρεάσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του ανταγωνισμού μεταξύ βιοομοειδών.
Μια βιώσιμη αγορά βιοομοειδών θα πρέπει να δημιουργήσει βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αξία για όλους τους εταίρους του συστήματος υγείας, δίνοντας τη δυνατότητα ανάπτυξης, ταχύτερης πρόσβασης των ασθενών, διασφαλίζοντας τη δημοσιονομική ανθεκτικότητα μέσω των προσιτών τιμών.
Για τη βιομηχανία, η βιωσιμότητα συνεπάγεται ένα εμπορικά βιώσιμο και ανταγωνιστικό περιβάλλον που ενθαρρύνει τις συνεχείς επενδύσεις και διατηρεί μια ποικιλόμορφη βάση παραγωγών ικανή να διασφαλίσει την ασφάλεια του εφοδιασμού.
Ο επενδυτικός ορίζοντας μπορεί να είναι μακρύς και το κόστος υψηλό για τους παραγωγούς βιοομοειδών, επομένως ένα βιώσιμο περιβάλλον είναι κρίσιμο.
Για την αξιολόγηση αυτής της δυναμικής βιωσιμότητας των βιοομοειδών, η μελέτη εφαρμόζει ένα δομημένο πλαίσιο αξιολόγησης, 16 παραμέτρων σε οκτώ κατηγορίες, όπως οι κανονισμοί πρόσβασης και επιστροφών, οι κανόνες τιμολόγησης και η δυναμική, τα κίνητρα, οι μηχανισμοί της αγοράς, αποθήκευσης και προμήθειας, των θεραπευτικών πρωτοκόλλων και των πρακτικών συνταγογράφησης, της ανταγωνιστικής δομής και της απόδοσης του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης. Η τυποποιημένη κλίμακα βαθμολόγησης επιτρέπει τη συγκριτική αξιολόγηση μεταξύ χωρών και επισημαίνει τα δομικά πλεονεκτήματα, τις ευπάθειες και τις ευκαιρίες για μεταρρύθμιση.
Η κατάλληλη πολιτική
Η έκθεση καταλήγει ότι μέτριες ή μικρές πιέσεις στην τιμολόγηση, προμήθειες από πολλαπλούς προμηθευτές και άλλα κίνητρα υιοθέτησης βιοομοειδών μπορεί να ευνοήσουν περισσότερο τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα των συστημάτων, ενώ πολιτικές που εστιάζουν στη συμπίεση των τιμών και στις περιοριστικές προσφορές κινδυνεύουν να μειώσουν τον ανταγωνισμό και να αυξήσουν την ευπάθεια της προσφοράς.
Αντίστοιχα, επιθετικές πολιτικές, όπως οι υποχρεωτικές μειώσεις τιμών, οι τιμές αναφοράς και οι υποχρεωτικές επιστροφές (clawbacks), παρατηρούνται σε αρκετές χώρες. Οι πολιτικές αυτές, ενώ στοχεύουν στη διασφάλιση προσιτών τιμών και διασφάλιση των προϋπολογισμών, η σωρευτική τους επίδραση μπορεί ακούσια να δημιουργήσει καθοδικές σπείρες τιμών, να καθυστερήσει την είσοδο βιοομοειδών και να αποθαρρύνει τη συμμετοχή των παραγωγών εταιρειών.
Διαγωνισμοί με έναν μόνο προμηθευτή και μοντέλα προμήθειας που βασίζονται μόνο στην τιμή περιορίζουν τον ανταγωνισμό, ενώ μειωμένα κίνητρα συνταγογράφησης μειώνουν τη συστηματική χρήση βιοομοειδών σε πολλές χώρες. Εξαίρεση παραμένουν οι χώρες που στρέφονται σε μοντέλα πολλαπλών προμηθευτών με ευρείες κατηγορίες διαγωνισμών.
Μια ισορροπημένη προσέγγιση — που συνδυάζει τον ανταγωνισμό με την εμπορική βιωσιμότητα — είναι απαραίτητη για τη διατήρηση ανθεκτικών βιοομοειδών οικοσυστημάτων ικανών να προσφέρουν μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση και ασφάλεια εφοδιασμού στο σύστημα υγείας.
Η πολιτική, οι φορείς ασφάλισης υγείας, οι κλινικοί ιατροί, φαρμακοποιοί και οι λοιποί εμπλεκόμενοι φορείς, πρέπει να μετέχουν σε συνεχή διάλογο για βελτίωση του θεσμικού πλαισίου, μέσω του οποίοιυ θα διασφαλίζεται η διατήρηση προσιτών τιμών, αλλά και ανταγωνισμού, για ένα ελκυστικό περιβάλλον ανάπτυξης των βιοομοειδών που θα παρέχουν εξοικονομήσεις στα συστήματα υγείας.
