Οι εταιρείες που κατασκευάζουν εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν δεσμευτεί να διεξάγουν νέες δοκιμές για τα εμβόλιά τους, σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα έγγραφα…
Η Pfizer και η BioNTech έχουν δεσμευτεί να διεξάγουν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) δοκιμή, για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους κατά της COVID-19.
Αυτή η δοκιμή θα γίνει σε ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών που δεν έχουν καμία πάθηση που τους θέτει σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή COVID-19, ανέφερε ο Δρ. David Kaslow, αξιωματούχος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σε ένα από τα έγγραφα, μια επιστολή έγκρισης προς τις εταιρείες, με ημερομηνία 27 Αυγούστου.
Η Moderna από την πλευρά της, έχει μεταβιβάσει γραπτή δέσμευση να διεξάγει μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που θα ελέγχει την ασφάλεια των δύο εμβολίων της κατά της COVID-19 στον ίδιο πληθυσμό, ανέφερε ο Kaslow σε άλλη επιστολή που εστάλη στην εταιρεία.
Η Novavax έχει δεσμευτεί να διεξάγει μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στον ίδιο πληθυσμό, «για να αξιολογήσει την κυκλοφορούσα πρωτεΐνη ακίδας που προέρχεται από το εμβόλιο», με βάση «μια ολοκληρωμένη έρευνα συμπτωμάτων», σύμφωνα με την επιστολή του Kaslow προς τη Novavax.
Το πλάνο των δοκιμών
- Η μελέτη της Pfizer έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί στις 31 Ιουλίου 2026 και η εταιρεία θα έχει προθεσμία έως τις 31 Ιανουαρίου 2027 για να ολοκληρώσει την τελική της έκθεση σχετικά με τη δοκιμή.
- Η δοκιμή της Moderna πρόκειται να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιανουαρίου 2027, με την τελική έκθεση να αναμένεται ένα χρόνο αργότερα (2028).
- Η δοκιμή της Novavax δεν έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί πριν από τις 30 Νοεμβρίου 2027, ενώ η τελική της έκθεση δεν αναμένεται πριν από τις 31 Μαΐου 2028.
Η πρωτεΐνη ακίδας της COVID-19 στο μικροσκόπιο
Η Pfizer και η Moderna θα διεξάγουν επίσης μελέτες που θα εξετάζουν την πρωτεΐνη ακίδας (spike protein) της COVID-19 και τα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό ή την COVID-19, παρόμοια με την τυχαιοποιημένη δοκιμή της Novavax.
«Υπάρχουν αυξανόμενες κλινικές ενδείξεις ότι η πρωτεΐνη ακίδας, η οποία παράγεται ως αποτέλεσμα ή κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού, μπορεί να επιμένει για κάποιο χρονικό διάστημα σε ένα υποσύνολο ατόμων», ενώ τα συμπτώματα της λεγόμενης μακράς COVID είναι «ασαφή αλλά ανησυχούν πολλούς Αμερικανούς» και ορισμένοι πιστεύουν ότι τα δύο συνδέονται, ανέφερε σε υπόμνημα ο Δρ. Vinay Prasad, κορυφαίος αξιωματούχος εμβολίων της FDA.
Η Υπηρεσία ζητά επομένως από τις εταιρείες «να δημιουργήσουν πληροφορίες που μπορούν να συνδέσουν ή να απαλλάξουν οποιαδήποτε τέτοια σχέση», σημειώνεται.
Σύμφωνα με την FDA, η ενθάρρυνση των εταιρειών να διεξάγουν τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές θα βοηθούσε τις ρυθμιστικές Αρχές να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων σε νεότερα, υγιή άτομα.
