«Κλείνει η στρόφιγγα» για τα καινοτόμα φάρμακα που φτάνουν στη χώρα μας μέσω Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) με σειρά μέτρων, τα οποία πρόκειται να ενταχθούν στο νομοσχέδιο για το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκων του υπουργείου Υγείας.
Το νομοσχέδιο, που πήρε το «πράσινο φως» από το υπουργικό συμβούλιο την περασμένη Δευτέρα, αναμένεται να οριστικοποιηθεί εντός Φεβρουαρίου, μετά την ολοκλήρωση του νέου γύρου διαλόγου υπουργείου Υγείας – φαρμακοβιομηχανίας, που ξεκίνησε χθες.
Κεντρικά θέματα του διαλόγου αποτελούν τόσο οι όροι με τους οποίους θα φτάνουν τα καινοτόμα φάρμακα στη χώρα μας, όσο και οι προϋποθέσεις για την αποζημίωσή τους αρχικά από το Ταμείο Καινοτομίας για την πρώτη διετία και στη συνέχεια από το σύστημα υγείας για την περίθαλψη των ασφαλισμένων.
Κατά τη διάρκεια της σύσκεψης, στην οποία μετείχαν εκπρόσωποι των συνδέσμων της φαρμακοβιομηχανίας, η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας έκανε λόγο για την εισαγωγή φίλτρων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ για την τελική επιλογή των φαρμάκων που θα εγκρίνεται η έκτακτη εισαγωγή τους – μέσω ΙΦΕΤ- για ασθενείς με σοβαρές παθήσεις.
Το ενδεχόμενο αδυναμίας αδιάλειπτης διάθεσης των φαρμάκων στην αγορά αποτελεί την αιτία για την οποία οι φαρμακευτικές δεν ξεκινούν καν τη διαδικασία έγκρισης και αποζημίωσης για το 80% των νέων φαρμάκων
4 στα 5 φάρμακα που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δεν φτάνουν στη χώρα, λόγω clawback
Συνταγή μόνο για τις ενδείξεις
Πρώτο κριτήριο για την μη έγκριση της εισαγωγής είναι η χρήση εκτός ένδειξης, ενώ υπό συζήτηση είναι και η προηγούμενη κυκλοφορία του συγκεκριμένου φαρμάκου σε κάποιες χώρες, οδηγώντας έτσι σε επέκταση και για τα φάρμακα έκτακτης εισαγωγής – μια διαδικασία αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας αντίστοιχη με αυτήν που ισχύει σήμερα για τα φάρμακα που εγκρίνεται η κυκλοφορία τους στην ελληνική αγορά. Το μέτρο θα αποτελέσει «φρένο» στην εισαγωγή φαρμάκων από το ΙΦΕΤ σε τιμές για τις οποίες δεν έχει προηγηθεί διαπραγμάτευση, με αποτέλεσμα να πληρώνονται εξαιρετικά ακριβά.
Σε ότι αφορά τα φάρμακα που θα εγκρίνονται για την εισαγωγή τους στο Ταμείο Καινοτομίας, καθώς προβλέπεται η χρηματοδότησή του με 50 εκατ. ευρώ για κάθε ένα από τα δύο πρώτα χρόνια λειτουργίας του, δεν ξεκαθαρίστηκε τι πρόκειται να συμβεί μετά την έξοδο τους από το Ταμείο Καινοτομίας και την ένταξή τους στη θετική λίστα συνταγογράφησης προκειμένου να αποζημιώνεται.
Επάρκεια πιστώσεων
Το θέμα αυτό αποτελεί το σημαντικότερο σημείο για την εισαγωγή καινοτόμων θεραπειών στη χώρα, καθώς οι φαρμακευτικές θέτουν θέμα παραμονής του φαρμάκου που κατ΄ αρχήν εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας, υπό την προϋπόθεση ότι στο μεσοδιάστημα των δύο ετών μέχρι την ένταξή του στη θετική λίστα (που σημαίνει ότι θα αποζημιώνεται από το σύστημα υγείας) θα έχουν υπογραφεί διμερείς συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου σχετίζοντας την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με το κόστος του. Δεν συζητούν όμως το ενδεχόμενο απρόβλεπτης εξέλιξης με την επιβολή υποχρεωτικής επιστροφής clawback, γεγονός που θα δυναμίτιζε την διμερή συμφωνία και ταυτόχρονα θα έθετε σε κίνδυνο τη θεραπεία του ασθενή, καθώς πρόκειται για φάρμακα σοβαρών παθήσεων. Ο κίνδυνος αυτός σχετίζεται με την επάρκεια του προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης, προκειμένου να μην υπάρχουν υπερβάσεις και να καταλογίζεται clawback στο υπερβάλλον ποσό.
Η διευθέτηση του ζητήματος αυτού είναι καθοριστική, καθώς το ενδεχόμενο αδυναμίας αδιάλειπτης διάθεσης των φαρμάκων στην αγορά αποτελεί την αιτία για την οποία οι φαρμακευτικές δεν ξεκινούν καν τη διαδικασία έγκρισης και αποζημίωσης για τα 4 από τα 5 νέα φάρμακα που εγκρίνεται η κυκλοφορία τους στην Ευρώπη.
Υποχρεωτική επιστροφή clawback
Στην κατεύθυνση της μείωσης των υποχρεωτικών επιστροφών από τη φαρμακοβιομηχανία, ιδίως σε ότι αφορά το clawback, το υπουργείο φαίνεται να κάνει ένα βήμα πίσω, συζητώντας τώρα για τα φάρμακα κοινότητας (αυτά που διατίθενται μέσω φαρμακείων) τον επιμερισμό του κλειστού προϋπολογισμού στα τρία: σε πρωτότυπα φάρμακα εντός προστασίας πατέντας, πρωτότυπα εκτός προστασίας πατέντας και γενόσημα.
Ήδη σχετικός επιμερισμός είχε αποφασιστεί από τον περασμένο Ιούλιο για το clawback του 2025, που δεν έχει εφαρμοστεί ακόμη, όμως αφορούσε το διαχωρισμό της δαπάνης σε δύο κατηγορίες φαρμάκων: σε πρωτότυπα εντός και εκτός πατέντας ως ένα ενιαίο σύνολο, και σε γενόσημα.
Υπενθυμίζουμε ότι το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης παραμένει κεντρικό ζήτημα η οποία αυξάνεται ραγδαία εξαιτίας των αναγκών των ασθενών (περίπου 11% κατ΄έτος), ενώ η κρατική χρηματοδότηση, καθηλωμένη από τα χρόνια της οικονομικής κρίσης, αυξάνεται με το σταγονόμετρο (περίπου 3,5%), με αποτέλεσμα οι φαρμακευτικές να πληρώνουν υποχρεωτικές επιστροφές μεγαλύτερες από τις καταβολές του κράτους (περίπου 3,5 δις. ευρώ), ενόσω την ίδια στιγμή αυξάνεται ραγδαία και η ίδια συμμετοχή των ασθενών (ξεπερνά το 1,2 δις. ευρώ).
Στο πλαίσιο του προγράμματος του Ταμείου Ανάκαμψης, προβλέπεται φέτος η προσαύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης, ακριβώς για τη μείωση του clawback, κατά 400 εκατ. ευρώ. Σε πρόσφατη υπουργική απόφαση, προβλέπεται η προσαύξηση για τον προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ για φάρμακα που διατίθενται μέσω φαρμακείων κατά 60 εκατ. ευρώ και για Φάρμακα Υψηλού Κόστους κατά 135 εκατ. ευρώ, και κατά 205 εκατ. ευρώ για τα νοσοκομειακά φάρμακα που διατίθενται μέσω ΕΣΥ.
Σημειώνουμε ότι σε πρόσφατες δηλώσεις του ο υπουργός Υγείας είχε κάνει λόγο για επιμερισμό και των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους του ΕΟΠΥΥ στα δύο, σε πρωτότυπα και βιοϊσοδύναμα για τον υπολογισμό του clawback, όμως κάτι τέτοιο δεν συζητήθηκε στη χθεσινή συνάντηση.
