Η βιοϊατρική πρόοδος μεταμορφώνει την υγειονομική περίθαλψη παγκοσμίως. Η πρόοδος αυτή υπέστη πλήγμα από την πανδημία του κορονοϊού, με το πολυμετοχικό σχήμα που δραστηριοποιείται στον τομέα να επικεντρώνεται και πάλι σε ευκαιρίες που στοχεύουν στην προώθηση της κατανόησης της ανθρώπινης βιολογίας και ασθένειας, στην ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων θεραπευτικών μεθόδων και στην παροχή στοιχείων κλινικής αξίας από αυτές τις καινοτομίες, τόσο για μεμονωμένους ασθενείς, όσο και για πληθυσμούς και συστήματα υγείας.
Όλοι οι παραδοσιακοί δείκτες, όπως τα επίπεδα χρηματοδότησης, ο αριθμός νέων μελετών, η κυκλοφορία νέων φαρμάκων, τα ποσοστά επιτυχίας της έρευνας και ανάπτυξης κλπ, καθιστούν σαφές ότι η βιομηχανία και οι επενδυτές συνεχίζουν να βλέπουν τεράστια αξία στα συνεχιζόμενα ερευνητικά προγράμματα σε όλο τον κόσμο.
Τα παραπάνω επισημαίνονται στη νέα έκθεση της IQVIA «Παγκόσμιες τάσεις στην Ε&Α 2024: Δραστηριότητα, παραγωγικότητα και δυνατότητες», η οποία αξιολογεί τις τάσεις στην κυκλοφορία νέων φαρμάκων και τον συνολικό αριθμό των κλινικών δοκιμών που ξεκίνησαν, καθώς επίσης και την κατάσταση της χρηματοδότησης των προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης.
Η εισαγωγή βιοδεικτών στοιχείο επιτυχίας των νέων κλινικών μελετών
136 συμφωνίες εξαγορών και συγχωνεύσεων έφτασαν τα 140 δισ. δολ. το 2023
Τα σημαντικότερα ευρήματα της μελέτης είναι τα εξής:
- Η παραγωγικότητα στην κλινική ανάπτυξη αυξήθηκε το 2023, κυρίως λόγω της βελτίωσης του ποσοστού επιτυχίας των κλινικών μελετών, που εκτινάχθηκε στο 10,8%, το υψηλότερο από το 2018.
- Η υιοθέτηση καινοτόμων διαδικασιών με γνώμονα την τεχνολογία από τη βιομηχανία και τις ρυθμιστικές αρχές, όπως η χρήση προγνωστικών βιοδεικτών, ο νέος σχεδιασμός κλινικών δοκιμών και οι ψηφιακές και αποκεντρωμένες μεθοδολογίες κλινικών μελετών συνέβαλαν στα κέρδη παραγωγικότητας.
- Συνολικά 69 νέες δραστικές ουσίες κυκλοφόρησαν παγκοσμίως το 2023, δηλαδή 6 περισσότερες από το 2022, με τις 24 στις ΗΠΑ να αφορούν καινούριες θεραπευτικές κατηγορίες.
- Τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης από τις μεγαλύτερες βιοφαρμακευτικές εγκαταλείπουν τον COVID-19 και την ανοσο-ογκολογία για να επικεντρωθούν σε hot spots στην ογκολογία και σε μια σειρά από θεραπείες σε μεγάλο πληθυσμό και σπάνιες ασθένειες.
- Τα επίπεδα χρηματοδότησης έρευνας και ανάπτυξης και οι συμφωνίες εξαγορών επανήλθαν το 2023 μετά από μια απότομη πτώση από τα επίπεδα κορύφωσης το 2020-21.
Ανάκαμψη στις εξαγορές – συγχωνεύσεις
Η δραστηριότητα συγχωνεύσεων και εξαγορών έχει ανακάμψει συνολικά με την αξία των συμφωνιών και τον αριθμό των συμφωνιών να αυξάνονται, ενώ η διάμεση αξία συναλλαγών μειώθηκε για δεύτερο έτος
Οι αξίες των συμφωνιών συγχωνεύσεων και εξαγορών ανέκαμψαν στα 140 δις. δολ. το 2023 έναντι του 2022, όμως δεν έχουν φτάσει ακόμη στα επίπεδα του 2019 και 2020.
Αντίστοιχα, ο αριθμός των συμφωνιών συγχωνεύσεων και εξαγορών μειώθηκε αργά από το 2019, με αύξηση στις 136 συμφωνίες το 2023.
Παρότι η διάμεση αξία των συμφωνιών που έγιναν γνωστές το 2023 έφτανε τα 175 εκατ. δολ., ήταν 42% κάτω από τα 301 εκατ. δολ. το 2021, η συνολική αξία των συναλλαγών αυξήθηκε λόγω ορισμένων συμφωνιών πολύ μεγάλης αξίας.
Η έναρξη κλινικών μελετών μειώθηκε κατά 15% το 2023, πέφτοντας κάτω από τα προ-πανδημικά επίπεδα, καθώς η έναρξη της δοκιμών για τον COVID-19 επιβραδύνθηκε.
Οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν με επιβράδυνση το 2023, με μείωση 15% σε σύγκριση με το 2022 και πτώση 22% σε σύγκριση με το 2021, με το 32% της μείωσης να οφείλεται στις κλινικές μελέτες για COVID-19, οι οποίες έχουν μειωθεί κατά 69% σε σύγκριση με το 2021.
Χωρίς αυτές τις δοκιμές για τον COVID-19, η έναρξη νέων μελετών παρουσιάζει επιβράδυνση κάτω από το επίπεδο πριν από την πανδημία.
Οι μελέτες φάσης Ι είχαν τις περισσότερες μειώσεις, με 19% λιγότερες από το 2022. Η δραστηριότητα των μελετών φάσης ΙΙ μειώθηκε κατά 11% και οι μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν μείωση 15% στις προγραμματισμένες ή πραγματικές εκκινήσεις μελετών, ακολουθώντας τη συνολική τάση.
Νέες δραστικές ουσίες
Συνολικά 69 νέες δραστικές ουσίες κυκλοφόρησαν παγκοσμίως το 2023, εμφανίζοντας μια αύξηση 10% από το 2022, γεγονός που δείχνει επιστροφή στα προ-COVID-19 επίπεδα.
Οι περισσότερες νέες δραστικές την τελευταία πενταετία αφορούσαν την ογκολογία, νευρολογία και ανοσολογία, με τα 204 από τα 362 νέα φάρμακα (56%), έναντι 105 από τα 246 (43%) από το 2014 – το 2018.
Το 11% των νέων δραστικών ουσιών της τελευταίας 10ετίας, αφορούν λοιμώξεις, και συγκεκριμένα αντιβακτηριακά, αντι-ιικά, αντιμυκητιασικά και αντιπαρασιτικά φάρμακα. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται νέες θεραπείες για τον ιό HIV, τον Έμπολα και πιο πρόσφατα την ευλογιά.
Επιτυχία των μελετών στο 10,8%
Το ποσοστό επιτυχίας των κλινικών μελετών για τα φάρμακα υπό ανάπτυξη εκτινάχθηκε το 2023 στο 10,8% συνολικά για όλους τους τομείς θεραπείας, αφού το 2022 έπεσε σε χαμηλό 10ετίας. Αιτία της αυξημένης επιτυχίας ήταν η αύξηση μελετών φάσεων Ι και ΙΙΙ, αλλά και λόγω επιτυχίας των νέων ρυθμιστικών μέτρων.
Αναλυτικά, τα ποσοστά επιτυχίας σε μελέτες φάσης Ι αυξήθηκαν στο 48%, επίπεδο που παρατηρήθηκε τελευταία φορά το 2019, ενώ τα ποσοστά επιτυχίας σε μελέτες φάσης ΙΙΙ αυξήθηκαν στο 66%, πολύ πάνω από τον μέσο όρο της 10ετίας πριν από την πανδημία που ήταν στο 56%.
