Αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. φέρνει o σχεδιασμός της νέας Κομισιόν, με στόχο την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας, τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας απέναντι στις διασυνοριακές απειλές που προκαλούν κρίσεις, αλλά και την οικονομική ανάπτυξη της Ευρώπης.
Για την υλοποίηση των στόχων αυτών, αναμένεται η ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Λοιμώξεων (ECDC), ενώ άμεσα προβλέπεται να ακολουθήσει πρόταση της Κομισιόν για την αντιμετώπιση, διασυνοριακά, των κρίσεων στην υγεία, ανεξάρτητα αν η κρίση αυτή προέλθει από ιό, μικρόβια ανθεκτικά στις υπάρχουσες θεραπείες ή ακόμη και από τρομοκρατική ενέργεια.
Στο μεταξύ, προχωρεί στο Συμβούλιο η διαδικασία αναμόρφωσης της φαρμακευτικής νομοθεσίας, με στόχο την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας, με μείωση των κανονιστικών περιορισμών, της γραφειοκρατίας για την αδειοδότηση των φαρμάκων και τους μεγάλους χρόνους αναμονής στην κατεύθυνση αυτή.
Στο πλαίσιο της ενίσχυσης του τομέα φαρμάκου, κεντρικό ζήτημα της νέας Επιτροπής, είναι η αντιμετώπιση των ελλείψεων, στοχεύοντας στα αίτια και στην αποφυγή των συνθηκών που ευνοούν τις ελλείψεις.
Για το λόγο αυτό, προχωρεί η εφαρμογή της νομοθεσίας για τα κρίσιμα φάρμακα, ώστε η αντιμετώπιση των ελλείψεων να αντιμετωπιστεί δομικά.
Στις προτεραιότητες μπαίνουν επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η βιοτεχνολογία, από την πρόληψη μέχρι την εξατομικευμένη θεραπεία και για το λόγο αυτό αναμένεται νέα νομική πρόταση το επόμενο έτος.
Ο ρυθμός ανάπτυξης της βιοτεχνολογίας είναι διπλάσιος από το ρυθμό ανάπτυξης ολόκληρης της ευρωπαϊκής οικονομίας
Η αναπληρώτρια διευθύντρια της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας της Κομισιόν Λορένα Μπός Αλόνσο
Στις προτεραιότητες της νέας Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναφέρθηκε η αναπληρώτρια διευθύντρια της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας της Ε.Ε. Λορένα Μπος Αλόνσο, στο πλαίσιο διαδικτυακής εκδήλωσης για την καινοτομία και τις επενδύσεις στην περίθαλψη στην Ευρώπη, υπογραμμίζοντας ότι η βιοτεχνολογία αποτελεί τομέα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος, καθώς ο ρυθμός ανάπτυξής της είναι διπλάσιος από αυτόν ολόκληρης της ευρωπαϊκής οικονομίας.
Big data
Ο τομέας υγείας μπαίνει επίσης στην ψηφιακή ατζέντα της Κομισιόν, με το Ευρωπαϊκό Data Space, «γιατί αν θέλουμε ανταγωνισμό, τώρα είναι η ώρα της εφαρμογής. Το Ευρωπαϊκό Data Space, το ζηλεύουν όλες οι άλλες χώρες», είπε χαρακτηριστικά η κ. Αλόνσο.
Επέμεινε όμως στο ζήτημα της ασφάλειας, λέγοντας ότι όταν αυτή λείπει, δεν μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός. Το διαπιστώσαμε μάλιστα με την πανδημία, είπε, επισημαίνοντας ότι πρέπει να είναι προετοιμασμένες οι δομές υγείας, τα νοσοκομεία και τα εργαστήρια, που αποτελούν βασικές μονάδες οι οποίες πρέπει να προστατεύονται.
Ανταγωνιστική φαρμακοβιομηχανία
Σε ότι αφορά τον τομέα του φαρμάκου, η κ. Αλόνσο υπογράμμισε την ανάγκη για ταχύτερες διαδικασίες αδειοδότησης, καθώς και πρόσβασης του πληθυσμού στα φάρμακα. Αναγνωρίζοντας το πρόβλημα και στις δύο περιπτώσεις, τόνισε ότι το θέμα θα παραμείνει σε προτεραιότητα, ενώ παρατήρησε ότι το θέμα της πρόσβασης στα φάρμακα οφείλεται σε νομικά ζητήματα αδειοδότησης.
Αναφερόμενη στις εταιρείες, είπε ότι παίρνουν εμπορικές αποφάσεις πού θα πάνε, ανάλογα με το είδος της αγοράς, τη διανομή κλπ, πρόκειται για ένα σύνθετο θέμα. Γι΄ αυτό η επικείμενη αλλαγή της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα περιλαμβάνει «πακέτο μέτρων», όμως για την ώρα «δεν ξέρουμε πού θα καταλήξει μέχρι να βρεθεί η λύση».
Καθώς οι παράμετροι είναι πολλές, η κ. Αλόνσο σημείωσε πως είναι ευκαιρία για την Ευρώπη η έρευνα, ώστε να προσελκύσουμε την καινοτομία. Και σε αυτό θα συμβάλλει το διαφορετικό μοντέλο διαχείρισης των δεδομένων, όχι μόνο για τους λίγους και το δημόσια αλλά και για τις εταιρείες, η εισαγωγή της τεχνητής νοημοσύνης στις βιομηχανίες και οι ψηφιακές δυνατότητες.
Δεν παρέλειψε να τονίσει ότι το φάρμακο εντάσσεται στον τομέα υγείας, και ότι ο ανταγωνισμός περιλαμβάνει και τον έλεγχο του κόστους και την αποφυγή πρόσθετου κόστους.
«Δεν μιλάμε για χρήμα, αλλά για ζωές», είπε χαρακτηριστικά, για να προσθέσει: «Δεν μπορείς να έχεις ανταγωνισμό αν δεν έχεις ειρήνη», φέρνοντας ως παράδειγμα την πανδημία, το κόστος από τις μη μεταδιδόμενες ασθένειες (καρδιαγγειακά, καρκίνος, διαβήτης κλπ) για να καταλήξει ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη είναι απαραίτητη για την καλύτερη περίθαλψη των ασθενών, καθώς η καινοτομία κάνει τη διαφορά.
Ιατρικά προϊόντα και καινοτομία
«Στην Ευρώπη, εξαρτάται πού ζείς για να έχεις πρόσβαση στην καινοτομία», σημείωσε ο διευθυντής του τμήματος Ιατρικών Προϊόντων και Καινοτομίας της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας της Κομισιόν Ράινερ Μπέκερ στην ίδια εκδήλωση.
Πρόσθεσε ότι η αλλαγή της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα περιλαμβάνει ρυθμίσεις με στόχο την πρόσβαση σε όλους, στην ενίσχυση του ανταγωνισμού – για τον οποίον η συμβολή των γενοσήμων είναι σημαντική ώστε να υπάρχει αγοραστική δυνατότητα, καθώς επίσης και στην αύξηση της διαθεσιμότητας. Αυτές τις παραμέτρους εξυπηρετεί η νομοθεσία για τα κρίσιμα φάρμακα, καθώς δεν είμαστε Ομοσπονδία και δεν υπάρχει μία απόφαση τιμολόγησης και αποζημίωσης. Τόνισε όμως την ανάγκη για επιτάχυνση των διαδικασιών εγκρίσεων, γιατί η Ευρώπη κινδυνεύει να πάρει την 3η θέση, μετά και την είσοδο της Κίνας στις σημαντικές αγορές εγκρίσεων νέων φαρμάκων.
Όσο για τις προηγμένες θεραπείες, «μόνο όλοι μαζί θα μπορούμε να έχουμε πρόσβαση», είπε ο κ. Μπέκερ, τονίζοντας την ανάγκη στήριξης των μικρών εταιριών καινοτομίας, τη βιοτεχνολογία, την αγορά των ορφανών φαρμάκων και τα κρίσιμα φάρμακα.
Ο διευθυντής Καινοτομίας της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας της Κομσιόν Ράινερ Μπέκερ και η αντιπρόεδρος της Επιτροπής Δημόσιας Υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Στίνε Μπος
Ευκαιρία
Αναγνωρίζοντας την ενίσχυση της θέσης της φαρμακοβιομηχανίας η αντιπρόεδρος της Επιτροπής Δημόσιας Υγείας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Στίνε Μπος υπογράμμισε την ευκαιρία έναντι των ΗΠΑ, τώρα που αποδυναμώνεται ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων και οι ΗΠΑ αποσύρονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, να ενισχυθεί ο τομέας φαρμάκου στην Ευρώπη. «Δεν μπορούμε κάθε κράτος ξεχωριστά, αλλά όλοι μαζί. Έχουμε τα πανεπιστήμια και τη γνώση, ένα κοινό δημόσιο σύστημα υγείας, και αυτά είναι το κεφάλαιό μας. Πρέπει να έχουμε μια ενιαία αγορά, που να δουλεύει καλά».
Στη συζήτηση τονίστηκε η ανάγκη εισαγωγής κινήτρων για ενίσχυση της παραγωγής στο ευρωπαϊκό έδαφος, όχι μόνο με χρηματοδοτικά εργαλεία, αλλά και με υποστήριξη της παραγωγής για παράδειγμα μειώνοντας το κόστος της ενέργειας, με την προσέλκυση παραγωγικών επενδύσεων για καινοτομία και τη διατήρηση της παραγωγής γενοσήμων.
