Σημαντικές δυσκολίες να πάρουν την καινοτόμο θεραπεία που χρειάζονται, αντιμετωπίζουν οι Έλληνες ασθενείς, βλέποντας τις ανισότητες στο σύστημα υγείας να επεκτείνονται και στη φαρμακευτική τους περίθαλψη.
Το θέμα δεν αφορά μόνο τις καινοτόμες θεραπείες που δεν έχουν φτάσει στη χώρα μας, παρότι έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ. Αφορά ακόμη και τις θεραπείες που είναι διαθέσιμες στη χώρα, όχι όμως για όλους.
Η διαφορά στην πρόσβαση, εξαρτάται σημαντικά από το κανάλι διάθεσης των φαρμάκων, καθώς μόνο πέντε από τα καινοτόμα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη την τελευταία τετραετία, είναι διαθέσιμα μέσω των φαρμακείων.
Τα υπόλοιπα καινοτόμα φάρμακα που έχουν εγκριθεί και εμφανίζονται ως διαθέσιμα στην ελληνική αγορά, σε ποσοστό πάνω από το 80%, διανέμονται είτε μέσω των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ ή των νοσοκομείων, είτε μέσω του ειδικού συστήματος εισαγωγής από το ΙΦΕΤ.
Στις περιπτώσεις αυτές, τα φάρμακα ενώ εμφανίζονται ως διαθέσιμα στη χώρα μας, δεν είναι πάντα προσβάσιμα από το σύνολο των ασθενών που τα έχουν ανάγκη, εξαιτίας των ειδικών διαδικασιών που χρειάζεται να γίνουν για να φτάσουν τα φάρμακα στους ασθενείς, την πρόθεση του γιατρού να ακολουθήσει την απαιτούμενη διαδικασία, αλλά και την έγκριση τελικά του ατομικού αιτήματος του ασθενή.
Οι δυσκολίες να φτάσει ένα νέο καινοτόμο φάρμακο στη χώρα μας έχει επιπτώσεις, καθώς πάνω από τα μισά καινοτόμα φάρμακα (το 53%) που έχουν εγκριθεί δεν πρόκειται να έρθουν στην Ελλάδα, ενώ άλλο ένα 26% αυτών δεν είναι γνωστό αν θα είναι τελικά διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς.
Οι καθυστερήσεις στην υποβολή αιτήσεων έγκρισης καινοτόμων φαρμάκων στη Νότια Ευρώπη οφείλονται κυρίως στην έλλειψη οικονομικής βιωσιμότητας, που επηρεάζει τη λήψη εμπορικών αποφάσεων για την κυκλοφορία των φαρμάκων αυτών στις τοπικές αγορές
Ο γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ Μιχ. Χειμώνας αναλύει τη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής περίθαλψης.
Στη διαπίστωση αυτή, καταλήγουν μελέτες του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακευτικών Βιομηχανιών – EFPIA, σε συνεργασία με την εταιρεία μελετών IQVIA, σχετικά με το χρόνο αναμονής μέχρι να φτάσει μια καινοτόμος θεραπεία στη χώρα μας, τις αιτίες της καθυστέρησης, τη διαθεσιμότητα των νέων φαρμάκων στη χώρα την τελευταία 10ετία, αλλά και την σύγκριση της κρατικής συμμετοχής στη φαρμακευτική δαπάνη μεταξύ των ευρωπαϊκών κρατών.
Tα παραπάνω ζητήματα αναλύονται σε τέσσερις σχετικές μελέτες που παρουσιάσθηκαν από τον ΣΦΕΕ στην προσπάθεια έναρξης του διαλόγου για την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες και τις επιπτώσεις της μειωμένης χρηματοδότησης του συστήματος υγείας.
Ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου και ο γενικός διευθυντής Μιχάλης Χειμώνας τόνισαν το σημαντικό έλλειμα της χρηματοδότησης στον τομέα του φαρμάκου από το κράτος, επισημαίνοντας ότι θα πρέπει να διασφαλιστεί η ισότιμη, καθολική και έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις νέες καινοτόμες θεραπείες. Η ενίσχυση της χρηματοδότησης θα πρέπει να συνδυαστεί με ελέγχους και χρήση ψηφιακών εργαλείων που θα βελτιώσουν την απόδοση της επένδυσης.
Παράλληλα, υπογράμμισαν ότι θα πρέπει να διασφαλιστεί και ένα βιώσιμο επιχειρηματικό περιβάλλον, ώστε οι εταιρείες να μπορούν να επενδύσουν περισσότερο στη χώρα, αλλά και να αναγνωριστεί η ετερογένεια που διέπει τον κλάδο. Έτσι, επανέλαβαν την πρόταση για πολυετές μνημόνιο συνεργασίας μεταξύ Πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας, το οποίοι θα συμβάλλει στην προβλεψιμότητα και διαφάνεια.
Νωρίτερα από την Ευρώπη
Σύμφωνα με την πρώτη μελέτη της EFPIA, από τα 167 φάρμακα που εγκρίθηκαν από το 2019-2022, στην Ελλάδα είναι διαθέσιμα τα 79, έναντι 72 κατά μέσο όρο στην Ευρώπη. Ο μέσος χρόνος κυκλοφορίας ενός καινοτόμου φαρμάκου στη χώρα μας είναι 587 ημέρες, κατά 74 ημέρες συντομότερα από πέρυσι, αλλά και 56 ημέρες συντομότερα από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο.
Παρόλα αυτά, έχει καταγραφεί διαθεσιμότητα στη χώρα μας ακόμη και από την πρώτη μέρα έγκρισης φαρμάκου από τον ΕΜΑ, χωρίς αυτό να σημαίνει την ευχερή πρόσβαση των ασθενών στο φάρμακο αυτό. Άμεση πρόσβαση έχει καταγραφεί επίσης στη Σουηδία, την Αγγλία και τη Βουλγαρία.
Συνολικά από τα αποζημιούμενα καινοτόμα φάρμακα στη χώρα μας, το 52% μόνο υπάρχει πλήρης διαθεσιμότητα, ενώ τα υπόλοιπα έχουν περιορισμένη διαθεσιμότητα.
Προτεραιότητα στη χώρα μας, δίνεται συνήθως στα ογκολογικά φάρμακα, ακολουθούν τα ορφανά φάρμακα, ενώ καθυστερούν σημαντικά οι συνδυασμοί φαρμάκων.
Τα αίτια
Ενώ πανευρωπαϊκά έχουν διαπιστωθεί 10 παράγοντες στους οποίους αποδίδεται η περιορισμένη διαθεσιμότητα και οι καθυστερήσεις πρόσβασης των ασθενών, στη χώρα μας δύο είναι οι κύριοι λόγοι, η καθυστέρηση τιμολόγησης και έναρξης της διαδικασίας αποζημίωσης, καθώς και ο ανεπαρκής προϋπολογισμός για τη χορήγησή τους στον πληθυσμό.
Χαρακτηριστικά, μόνο ένα στα πέντε φάρμακα που εγκρίθηκαν την τελευταία 4ετία αποζημιώνονται στη χώρα μας, ενώ άλλο ένα 29% χορηγούνται και αποζημιώνονται μέσω ΙΦΕΤ, χωρίς να έχει εγκριθεί η αποζημίωσή τους, αφού δεν έχει καν υποβληθεί σχετικό αίτημα.
Συνολικά, η μελέτη έδειξε ότι οι καθυστερήσεις στην υποβολή αιτήσεων στη Δυτική Ευρώπη οφείλονται σε μεγάλο βαθμό στις απαιτήσεις της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, ενώ στη Νότια Ευρώπη οφείλονται κυρίως στην έλλειψη οικονομικής βιωσιμότητας, που επηρεάζει τη λήψη εμπορικών αποφάσεων για την κυκλοφορία των φαρμάκων στις τοπικές αγορές.
Η πρόσβαση
Ειδικά για την Ελλάδα, η περιορισμένη διαθεσιμότητα αφορά το ένα στα δύο νέα φάρμακα, ενώ η βασικές αιτίες καθυστέρησης είναι η έλλειψη οικονομικής βιωσιμότητας στα φάρμακα λόγω δυσθεώρητων υποχρεωτικών επιστροφών rebate και clawback, η ανάγκη να έχουν αξιολογηθεί και να κυκλοφορούν σε πέντε από 11 χώρες της Ε.Ε. με φορείς αξιολόγησης, ενώ η προσβασιμότητα στα διαθέσιμα φάρμακα εξαρτάται από το κανάλι διανομής τους και τις ιδιαιτερότητες έγκρισης της χορήγησής τους.
Ποια φάρμακα έρχονται και ποια όχι
Από τα 329 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ την τετραετία 1.1.2020-31.12.2023, τα 221 ήταν νέα καινοτόμα φάρμακα, τα 56 νέα γενόσημα, τα 20 νέα υβριδικά και τα 32 νέα βιοομοειδή.
Από τα 221 νέα καινοτόμα, στην Ελλάδα αποζημιώνονται μόνο τα 43, ενώ το υπόλοιπο 81% (δηλαδή 178 φάρμακα) δεν αποζημιώνονται. Μάλιστα τα 143 από τα 178 δεν έχουν καν τιμολογηθεί.
Σύμφωνα με μελέτη της IQVIA, από τα 178 φάρμακα που δεν αποζημιώνονται, τα 35 έχουν τιμολογηθεί στην Ελλάδα, όμως μόνο τα 5 αναμένεται τελικά να φτάσουν στη χώρα μας, τρία νευρολογικά φάρμακα θεωρείται απίθανο να φτάσουν στη χώρα μας, ενώ για άλλα 20 δεν υπάρχει πρόθεση υποβολής φακέλου για αποζημίωση, οπότε δεν αναμένεται να έρθουν στην Ελλάδα τελικά.
Από τα 143 που δεν έχουν τιμολογηθεί, άλλα δύο νευρολογικά φάρμακα δεν θα φτάσουν στη χώρα, ούτε και άλλα 51 διαφόρων θεραπευτικών κατηγοριών με αποφάσεις των μητρικών εταιρειών να μην λανσαριστούν στην Ελλάδα.
Συνολικά, από τα 221 καινοτόμα φάρμακα, μόνο τα 43 αποζημιώνονται και αναμένονται άλλα 5 να μπουν στη θετική λίστα συνταγογράφησης.
Σε εκκρεμότητα αξιολόγησης βρίσκονται άλλα 56 εκ των οποίων είναι άγνωστο τελικά αν θα εγκριθούν τελικά.
Ελάχιστες πιθανότητες υπάρχουν για άλλα 66 νέα φάρμακα, ενώ για 51 σκευάσματα έχει αποφασιστεί να μην είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα.
Η χρηματοδότηση
Στη διάρκεια της 10ετίας 2013-2022, η κρατική χρηματοδότηση για φαρμακευτική περίθαλψη στην Ευρώπη αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 55,2%, όταν η Ελλάδα ήταν η μόνη χώρα που η χρηματοδότηση μειώθηκε κατά 14,9%, δημιουργώντας ένα «κενό» 70 ποσοστιαίων μονάδων.
Στα νοσοκομεία, η χρηματοδότηση μειώθηκε κατά 26,6%, όταν στην Ευρώπη οι χώρες την αύξησαν κατά μέσο όρο κατά 89,6%, δημιουργώντας μια συνολική απόκλιση 116 ποσοστιαίων μονάδων.
Αντίστοιχα, εκτός νοσοκομείου, η φαρμακευτική περίθαλψη χρηματοδοτήθηκε με 11,09% λιγότερους πόρους στην Ελλάδα, όταν στην υπόλοιπη Ευρώπη αυξήθηκε κατά 45,2%, φέρνοντας την απόκλιση στις 56 ποσοστιαίες μονάδες
Αυτές οι αποκλίσεις έχουν επίπτωση στην περίθαλψη των ασθενών, καθώς η κατά κεφαλήν δαπάνη για φάρμακα φτάνει για νοσοκομειακά φάρμακα στα 53 ευρώ και για εξωνοσοκομειακά φάρμακα στα 202 ευρώ, όταν αντίστοιχα στον ευρωπαϊκό νότο η μέση κατά κεφαλήν δαπάνη είναι 146 ευρώ και 232 ευρώ και στη Δυτική Ευρώπη η μέση κατά κεφαλήν δαπάνη ανεβαίνει στα 178 ευρώ και 370 ευρώ, αντίστοιχα.
Υπολείπεται δηλαδή η κάλυψη των ασθενών κατά 64-70% έναντι του ευρωπαϊκού νότου και της Δυτικής Ευρώπης σε φαρμακευτική περίθαλψη στο νοσοκομείο και κατά 13 – 45% σε εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική περίθαλψη. Συνολικά, η μέση κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη εντός και εκτός νοσοκομείου φτάνει τα 255 ευρώ, υπολειπόμενη κατά 32% του μέσου όρου στη Νότια Ευρώπη που είναι 378 ευρώ και κατά 53% της Δυτικής Ευρώπης που ο μέσος όρος είναι 548 ευρώ.
