Στόχο αύξησης των κλινικών μελετών στην Ευρώπη κατά 11% έθεσαν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA) στην προσπάθεια ανάκτησης της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης, δεδομένου ότι την 10ετία 2013-2023 οι κλινικές μελέτες αυξήθηκαν κατά 38% διεθνώς, όμως το μερίδιο της Ευρώπης σε αυτές μειώθηκε από 22% σε 12%.
Η ενίσχυση του τομέα των κλινικών μελετών κατά 11% θα προκαλέσει επενδύσεις ύψους 4 δις. ευρώ ετησίως, δημιουργώντας 18.000 νέες θέσεις εργασίας και θα αποτρέψει 3 εκατ. ημέρες ασθένειας, επιτρέποντας σε τουλάχιστον 35.000 Ευρωπαίους να επωφεληθούν από την πρόσβαση σε πρωτοποριακές ιατρικές θεραπείες.
Ο νέος στόχος ενίσχυσης του τομέα κλινικών μελετών, σε συνδυασμό με την προτεινόμενη νομοθεσία για την βιοτεχνολογία στην Ε.Ε. αποτελούν μοναδική ευκαιρία να ανακτήσει η Ευρώπη την ανταγωνιστικότητά της στις επιστήμες υγείας και να ενισχύσει τις δομές κλινικής έρευνας, εκτιμά η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία.
«Η απόλυτη επίτευξη των στόχων της Ε.Ε. πρέπει να είναι το ελάχιστο, στο οποίο οφείλουμε να στοχεύουμε»
Μέσο ανάπτυξης της Ε.Ε., αλλά και μέσο πρόσβασης των ασθενών σε προηγμένες θεραπείες αποτελούν οι κλινικές μελέτες σύμφωνα με την EFPIA
Σε έρευνα της Frontier Economics που έδωσε στη δημοσιότητα ο Σύνδεσμος Ευρωπαϊκών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών EFPIA, εξετάζονται τρία σενάρια ενίσχυσης των κλινικών μελετών: κατά 11% που αποτελεί τον νέο στόχο της Ε.Ε., κατά 25% για την «ανάκτηση του χαμένου εδάφους» και κατά 50%, προκειμένου η Ευρώπη να καλύψει πλήρως το χάσμα μεταξύ των ΗΠΑ και της Κίνας.
Η έρευνα μελετά την επίδραση των τριών σεναρίων στην οικονομία της Ευρώπης, αποτυπώνοντας την Ακαθάριστη Προστιθέμενη Αξία – άμεση και έμμεση, την επίδραση στην απασχόληση, την πρόσθετη επίδραση της έρευνας και ανάπτυξης και την επίδραση στην παραγωγικότητα του ανθρώπινου δυναμικού.
Για την ενίσχυση του τομέα των κλινικών μελετών θα χρειαστεί σταθερή χρηματοδότηση ερευνητικών υποδομών, ενίσχυση των κέντρων κλινικών μελετών, αξιοποίηση εξειδικευμένων επιστημόνων και ψηφιακών μέσων. Προϋπόθεση αποτελούν όμως η επιτάχυνση των χρονοδιαγραμμάτων για έναρξη και αξιολόγηση των κλινικών μελετών, η υιοθέτηση μιας ενιαίας διαδικασίας για διακρατικές μελέτες χωρίς πρόσθετες εθνικές προϋποθέσεις, αλλά και η χρήση απλών, αξιόπιστων, ευέλικτων πληροφοριακών συστημάτων φιλικών προς των χρήστη.
Τα τρία σενάρια
Σύμφωνα με την έρευνα, ο στόχος του 11% απαιτεί την αύξηση των διεθνών κλινικών μελετών κατά 100 από τις 900 κατ΄ έτος που γίνονται σήμερα, ενώ το σενάριο αύξησης κατά 25% απαιτεί να επιστρέψουμε στα επίπεδα του 2013 όπου οι κλινικές μελέτες ξεπερνούσαν τις 2.400. Όσο για το σενάριο της αύξησης κατά 50%, ώστε η Ευρώπη να αποτελέσει ισότιμο πόλο έλξης έναντι της Κίνας και των ΗΠΑ, αυτό θα απαιτούσε αύξηση των κλινικών μελετών κατά 50% κατ΄έτος, υπό την προϋπόθεση ότι οι ρυθμοί προσέλκυσης στις άλλες δύο χώρες παραμένουν σταθεροί. (Σημειώνουμε ότι το μερίδιο της Κίνας αυξήθηκε από 8% το 2013 σε 18% το 2023).
- Στην περίπτωση αύξησης των κλινικών μελετών κατά 11%, τα οφέλη που θα προκύψουν είναι συνολική ακαθάριστη προστιθεμενη αξία ύψους 4 δις. ευρώ, εκ των οποίων τα 2,4 δις. ευρώ απ΄ ευθείας από τη δραστηριότητα των μελετών, 400 εκατ. πρόσθετα οφέλη από την δραστηριότητα στην έρευνα και ανάπτυξη και αύξηση της παραγωγικότητας κατά 1,2 δις. ευρώ, καθώς επίσης και 18.000 θέσεις εργασίας και τη συμμετοχή στις μελέτες πάνω από 35.000 ασθενών.
- Η ανάκτηση των «χαμένων κλινικών μελετών» της Ευρώπης – εκείνων που έχουν μετακινηθεί εκτός της περιοχής από το 2013 – θα απαιτούσε αύξηση 25% στη δραστηριότητα μελετών και θα απέφερε 8,9 δισ. ευρώ σε επιπλέον Ακαθάριστη Προστιθέμενη Αξία εκ των οποίων 900 εκατ. πρόσθετα οφέλη από την δραστηριότητα στην έρευνα και ανάπτυξη και αύξηση της παραγωγικότητας κατά 2,6 δις. ευρώ, καθώς και 41.000 νέες θέσεις εργασίας, αλλά και 79.000 περισσότερες θέσεις ασθενών σε κλινικές μελέτες.
- Το τρίτο, πιο φιλόδοξο σενάριο, στο οποίο η Ευρώπη καλύπτει το χάσμα και συμβαδίζει με τις κορυφαίες χώρες παγκοσμίως – τις ΗΠΑ και την Κίνα – θα απαιτούσε αύξηση 50% στη δραστηριότητα, απελευθερώνοντας έως και 17,9 δισ. ευρώ για την ευρωπαϊκή οικονομία και 158.000 επιπλέον θέσεις σε μελέτες. Θα δημιουργούσε 82.000 θέσεις εργασίας, πρόσθετη ακαθάριστη προστιθέμενη αξία 10,8 δις και αύξηση της παραγωγικότητας κατά 5,2 δις. ευρώ.
Η αξία των κλινικών μελετών σήμερα
Σύμφωνα με την έρευνα, οι κλινικές μελέτες που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία παράγουν ήδη 35,7 δισ. ευρώ σε οικονομική αξία ετησίως σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), συνδυάζοντας 21,7 δισ. ευρώ από την ίδια τη δραστηριότητα των κλινικών μελετών, 3,6 δισ. ευρώ από οφέλη στην Έρευνα & Ανάπτυξη και 10,4 δισ. ευρώ από τη βελτιωμένη παραγωγικότητα του εργατικού δυναμικού μέσω της αποτροπής 26,9 εκατ. ημερών ασθενείας. Συνολικά, αυτή η δραστηριότητα στηρίζει 165.000 θέσεις εργασίας σε ολόκληρη την Ευρώπη, εκ των οποίων τουλάχιστον οι 45.000 στην κλινική έρευνα και άνω των 120.000 θέσεων να συνδέονται με τις έμμεσες και επαγόμενες επιπτώσεις αυτής της δραστηριότητας.
Η Γερμανία δημιουργεί την υψηλότερη άμεση Ακαθάριστη Προστιθέμενη Αξία από τη δραστηριότητα των κλινικών μελετών, που ξεπερνά τα 3 δισ. ευρώ, ενώ ακολουθεί η Γαλλία (1,8 δισ. ευρώ) και το Βέλγιο (1,7 δισ. ευρώ).
Η έκθεση εκτιμά επίσης ότι η ταχύτερη υιοθέτηση νέων θεραπειών που αναπτύσσονται μέσω κλινικών μελετών της βιομηχανίας αποτρέπει 26,9 εκατ. ημέρες ασθενείας σε ολόκληρο τον ΕΟΧ κάθε χρόνο, ισοδύναμες με 10,4 δισ. ευρώ σε Ακαθάριστη Προστιθέμενη Αξία. Η Γερμανία καταγράφει το μεγαλύτερο όφελος παραγωγικότητας (9,1 εκατ. αποτραπείσες ημέρες ασθενείας), ακολουθούμενη από τη Γαλλία (4,8 εκατ.) και την Ισπανία (3,4 εκατ.). Προηγούμενη έκθεση έδειξε ότι η Ισπανία είχε ξεπεράσει τη Γερμανία ως η χώρα με τον υψηλότερο αριθμό έναρξης κλινικών μελετών.
- Στην Ελλάδα, η ακαθάριστη προστιθέμενη αξία των κλινικών μελετών εκτιμάται στα 250 εκατ. ευρώ περίπου με την άμεση προστιθέμενη αξία να ξεκινά από τα περίπου 50 εκατ. ευρώ, και με πρόσθετα οφέλη από την έρευνα και ανάπτυξη, της τάξης των 17 εκατ. ευρώ. Αντίστοιχα, η αύξηση της παραγωγικότητας υπολογίζεται στα 2,1 εκατ. ευρώ, η αποτροπή ημερών ασθενείας είναι περίπου 100.000, ενώ η αποτροπή απωλειών σε ακαθάριστη προστιθέμενη αξία εκτιμάται σε πάνω από 20 εκατ. ευρώ.
Το όφελος στους ασθενείς
Όπως επισημαίνεται από την EFPIA, oι κλινικές μελέτες παρέχουν στους ασθενείς πρόσβαση σε δυνητικά σωτήριες θεραπείες 10-15 χρόνια πριν γίνουν ευρέως διαθέσιμες, ενώ παράλληλα ενισχύουν τα συστήματα υγείας που παρέχουν αυτή τη φροντίδα. Ενσωματώνοντας την έρευνα στην καθημερινή κλινική πρακτική, οι δοκιμές υποστηρίζουν καλύτερες θεραπευτικές αποφάσεις, ταχύτερη υιοθέτηση της καινοτομίας και βελτιωμένα αποτελέσματα για τους ασθενείς – συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν συμμετέχουν άμεσα στις μελέτες.
Η επίτευξη της προβλεπόμενης αύξησης της δραστηριότητας των μελετών θα αποτελούσε ουσιαστικό βήμα για την αποκατάσταση του οικοσυστήματος κλινικής έρευνας της Ευρώπης μετά από μια δεκαετία πτώσης, προς όφελος των Ευρωπαίων ασθενών, των συστημάτων υγείας και της ευρύτερης οικονομίας.
Οι πρόσφατες ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες, μεταξύ των οποίων η νομοθεσία για το EU Biotech Act και η πρωτοβουλία ACT EU, καθώς και οι νέες εθνικές προσπάθειες για τη δημιουργία ενός πιο εναρμονισμένου και ευέλικτου συστήματος κλινικής έρευνας, αποτελούν ένα σημαντικό πρώτο βήμα προς την αναδόμηση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.
Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll, με αφορμή τη δημοσιοποίηση της μελέτης επεσήμανε ότι «Δεν υπάρχει κανένα μειονέκτημα στη φιλοξενία κλινικών μελετών στην Ευρώπη, μόνο οφέλη για την υγεία και την οικονομία για τους ασθενείς και την κοινωνία. Η απόλυτη επίτευξη των στόχων της ΕΕ πρέπει να είναι το ελάχιστο, στο οποίο οφείλουμε να στοχεύουμε. Ένα δυναμικό οικοσύστημα έρευνας και ανάπτυξης θα οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα υγείας για τους Ευρωπαίους, πιο βιώσιμα και ανθεκτικά συστήματα υγείας και σημαντική οικονομική ανάπτυξη. Άλλες χώρες το έχουν αναγνωρίσει και έχουν δράσει. Είναι καιρός η Ευρώπη να επιλέξει να κάνει το ίδιο».
