Νέα προειδοποίηση για μια σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια, που μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε μόνιμη απώλεια της όρασης, προσθέτει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στα δημοφιλή φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, μεταξύ των οποίων τα Ozempic και Wegovy. Σύμφωνα με το Associated Press, η απόφαση ανακοινώθηκε τη Δευτέρα (9/11) και αφορά φαρμακευτικά σκευάσματα που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, του διαβήτη και άλλων παθήσεων.
Η νέα προειδοποίηση θα ενσωματωθεί στις πληροφορίες ασφάλειας όλων των φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1, η οποία περιλαμβάνει περίπου δώδεκα ενέσιμα και από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα.
Μεταξύ αυτών βρίσκονται τα ευρέως χρησιμοποιούμενα Ozempic και Wegovy, καθώς και τα Zepbound και Mounjaro.
Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή επισημαίνει ότι η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια, ωστόσο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μη αναστρέψιμη βλάβη στην όραση.
Ποια είναι η οφθαλμολογική πάθηση που προκαλεί ανησυχία
Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy – NAION) και συνδέεται με τη μειωμένη αιμάτωση του οπτικού νεύρου.
Το οπτικό νεύρο είναι υπεύθυνο για τη μεταφορά των οπτικών πληροφοριών από το μάτι στον εγκέφαλο. Όταν η παροχή αίματος μειώνεται, μπορεί να προκληθεί βλάβη που επηρεάζει σημαντικά την όραση.
Σύμφωνα με τον FDA, περιστατικά της συγκεκριμένης πάθησης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα GLP-1.
Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός που ενδέχεται να συνδέει τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων με την εμφάνιση της πάθησης δεν έχει αποσαφηνιστεί.
Η προειδοποίηση αφορά έναν πιθανό κίνδυνο που εντοπίστηκε κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και όχι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται συχνά.
Τι έδειξε η ανάλυση περισσότερων από 125 κλινικών δοκιμών
Οι επιστήμονες του FDA ξεκίνησαν να εξετάζουν συστηματικότερα την πιθανή σύνδεση μετά τη δημοσίευση ιατρικής μελέτης το 2024.
Η μελέτη είχε συσχετίσει την εμφάνιση της ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας με τη χρήση σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Ozempic της φαρμακευτικής εταιρείας Novo Nordisk.
Στη συνέχεια, ο οργανισμός ανέλυσε δεδομένα από περισσότερες από 125 κλινικές δοκιμές.
Σύμφωνα με τα ευρήματα, η πάθηση εμφανίστηκε σε περίπου 6 ανά 100.000 ασθενείς που λάμβαναν φάρμακο GLP-1 για τουλάχιστον έναν χρόνο.
Συγκριτικά, μεταξύ των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή άλλες κατηγορίες φαρμάκων για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα, η συχνότητα ήταν μικρότερη από 4 ανά 100.000 άτομα.
Τα αποτελέσματα δείχνουν μια μικρή διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης της πάθησης μεταξύ των δύο ομάδων, η οποία αποτέλεσε μέρος της αξιολόγησης ασφάλειας του FDA.
Παράλληλα, η υπηρεσία εντόπισε αναφορές αντίστοιχων περιστατικών και στο ηλεκτρονικό σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Τα συμπτώματα που απαιτούν άμεση ιατρική αξιολόγηση
Ο FDA καλεί τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της κατηγορίας GLP-1 να δίνουν προσοχή σε ασυνήθιστες αλλαγές στην όρασή τους.
Στα συμπτώματα που αναφέρονται περιλαμβάνονται:
- Θολή όραση.
- Εμφάνιση τυφλών σημείων στο οπτικό πεδίο.
- Αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων.
- Άλλες αιφνίδιες ή ασυνήθιστες διαταραχές της όρασης.
Η αμερικανική υπηρεσία επισημαίνει ότι όσοι εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με επαγγελματία υγείας, ώστε να υποβληθούν στην κατάλληλη ιατρική αξιολόγηση.
Τι σημαίνει η νέα προειδοποίηση για τους ασθενείς
Η προσθήκη της προειδοποίησης στις πληροφορίες των φαρμάκων αποσκοπεί στην ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με έναν σπάνιο αλλά δυνητικά σοβαρό κίνδυνο.
Η απόφαση του FDA δεν συνιστά απαγόρευση των συγκεκριμένων σκευασμάτων, τα οποία εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, του σακχαρώδους διαβήτη και άλλων ιατρικών καταστάσεων.
Ο οργανισμός υπογραμμίζει τη σημασία της έγκαιρης αναγνώρισης των συμπτωμάτων, καθώς η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης.
Η νέα επισήμανση εντάσσεται στη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων GLP-1, τα οποία χρησιμοποιούνται πλέον από εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.
